计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

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B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

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灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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高效液相色谱仪之前在中国院检定，周期为2年，近期在其他机构校准，校准周期怎么定？依据什么？

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问 验证和确认的定义是什么？

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问 温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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问 方法验证该怎么做

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问 请问分析方法验证与确认的区别？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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