一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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空调系统的高效过滤器是如何检漏的

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高效液相色谱，气相等仪器是不是每年都要检定？

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值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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关于灭菌批和生产批的关系问题？

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

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问 洁净室温湿度怎么验证检测

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问 医疗器械生产企业如何做过程确认？

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问 除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 什么样的过程需要确认？

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问 什么是方法确认?

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问 做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？

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