最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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气体灭菌现在主要有哪几种？

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影响紫外灭菌效果的因素有哪些

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环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 验证方式有哪些？

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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问 验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？

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