A\B\C\D级高效检漏周期？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 方法的性能参数有哪些?

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问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 验证的定义有哪些？

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问 气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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问 无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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