环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的

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湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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无菌灭菌验证f0是多少合适？

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高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 Qualification 和Validation 的区别是什么

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问 验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？

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问 残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

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问 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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