该问题已被锁定!
2
关注
6073
浏览

新冷库投入使用,是空载满载的分别做48小时可以了是吗?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

pzbp666 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-07-12 09:06

国内标准,中国GSP规定温度测试需48小时,过国外认证,推荐72小时。WHO的技术报告提到对于能够进行温度控制,不直接受外界环境影响的区域可进行连续72小时监测,对于不能主动控制温度,完全凭借外界环境的系统需要连续7天监测。

因此,不需要连续3次,48小时已经足够了。从出发点来说,连续3次是考察测试结果的重现性,避免偶然性结果。对于间歇运行设备来说,可以连续运行3次进行测试。对于连续运行设备/系统来说,一般推荐连续3个代表性周期(如:24小时×3=72小时)。对于48小时,是相关法规指南作的规定,是已经考虑了重现性的因素在内的。


    对于冷库的温度分布要求法规是比较明确的,可以参考具体国内外要求,对于常温库和阴凉库等非冷库,没有强制要求,可参考GSP要求和产品特性进行确认验证持续时间。

参考:

中国,良好的经营管理规范(GSP) 附录-验证管理-2016 .12.26 

WHO Technical Report Series, No. 961, 2011,Annex 9: Model guidance for the storage and transport of time and temperature–sensitive pharmaceutical products

关于作者

问题动态

发布时间
2019-07-12 08:57
更新时间
2019-07-12 09:06
关注人数
2 人关注

相关问题

实验室可以内部校准有哪些要求?
研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息?
是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?
生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头,在最上层放置了一个隔板(不影响气流),平时实验的时候这个隔板是不放置的,保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗?
对于药物释放率较低的制剂,在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性,而在C水平下就不能使用释放试验,这是为什么呢?
医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请?
对于生化试剂产品配套使用的校准品,由单一水平变更为多水平的情况,可以变更注册么?
使用 GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》可以仅使用正常检查方案吗?
B级区批生产记录在现场填写,其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗?
婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报?