该问题已被锁定!
2
关注
5873
浏览

新冷库投入使用,是空载满载的分别做48小时可以了是吗?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

pzbp666 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-07-12 09:06

国内标准,中国GSP规定温度测试需48小时,过国外认证,推荐72小时。WHO的技术报告提到对于能够进行温度控制,不直接受外界环境影响的区域可进行连续72小时监测,对于不能主动控制温度,完全凭借外界环境的系统需要连续7天监测。

因此,不需要连续3次,48小时已经足够了。从出发点来说,连续3次是考察测试结果的重现性,避免偶然性结果。对于间歇运行设备来说,可以连续运行3次进行测试。对于连续运行设备/系统来说,一般推荐连续3个代表性周期(如:24小时×3=72小时)。对于48小时,是相关法规指南作的规定,是已经考虑了重现性的因素在内的。


    对于冷库的温度分布要求法规是比较明确的,可以参考具体国内外要求,对于常温库和阴凉库等非冷库,没有强制要求,可参考GSP要求和产品特性进行确认验证持续时间。

参考:

中国,良好的经营管理规范(GSP) 附录-验证管理-2016 .12.26 

WHO Technical Report Series, No. 961, 2011,Annex 9: Model guidance for the storage and transport of time and temperature–sensitive pharmaceutical products

关于作者

问题动态

发布时间
2019-07-12 08:57
更新时间
2019-07-12 09:06
关注人数
2 人关注

相关问题

标准变更同一个注册单元的有源产品,医用注射泵,外观长相不一样,功能相似,关键部件来自同一家,比如电机,电池,开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验,其他的做典型性型号覆盖评价就可以?
通过什么途径可以查询到先前批次(Previous Lot)美国药典USP标准品的有效使用日期?
CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验?
宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品,产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分,是否可以按照“祛斑类(仅具物理遮盖作用)”产品类别申报注册?
如果注射用水不采用70℃以上保温循环,应如何证明其可行性?用验证可以吗?是否通过21天的验证证明其在常温下循环,且水质符合质量要求即可?
A公司管理者代表在A公司全职上班,A公司与B公司均属于C公司的全资子公司,A公司管理者代表的劳动合同关系在B公司,可以吗?
成品的请验是否一定要在外包完成后取样?如微生物检测是否可以在内包完成后;含量检测在成型(如压片)后?
颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计?
无菌产品,的微生物性能检验可以委外检验吗?
企业是否可以购买标准计量器具,自行校验计量器具?