最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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实验室能力验证报告包含哪些内容

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工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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问 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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问 某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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