耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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验证和确认的定义是什么？

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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方法验证该怎么做

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水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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问 模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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