纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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溶出度方法验证标准有哪些？

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水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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问 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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