溶出度方法验证标准有哪些？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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计算机化系统验证指南是哪个

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ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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原料药工艺验证该怎么做？

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问 三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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问 热穿透试验怎么做？

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问 固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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问 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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