清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

3976 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

2459 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

验证方式有哪些？

3655 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

5475 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

确认与验证的区别是什么？

11167 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

6493 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

冷库验证需要验证哪些项目？

9270 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

称取的物料存放有效期验证如何去做

2767 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

1329 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

1193 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

4141 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

6138 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药工艺验证该怎么做？

1217 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

4073 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

2708 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

2235 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

2945 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

3122 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

4433 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

609 浏览 1 关注 1 回答 0 评论