工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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确认与验证的区别是什么？

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液相色谱、液质的方法线性范围，加标回收率等怎么验证?

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用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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问 无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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问 API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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问 粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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问 中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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