清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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如何验证灭菌过滤器的完整性？

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再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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如何在验证中进行风险评估？

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纯化水用双氧水消毒验证双氧水的残留吗？

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问 产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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问 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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问 关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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问 冻干机停电的偏差应如何处理？

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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