清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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如何对不需要验证的检验方法作确认？

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一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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法规对清洁验证有哪些要求？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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问 车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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问 工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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问 场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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问 热穿透试验怎么做？

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问 工艺验证再验证周期一般多久？

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问 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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