cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

3590 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

4989 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

5912 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

5421 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

4240 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

6400 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

4025 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

温度验证仪校验能否自己进行？

1875 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

温度验证仪校验能否自己进行？

3052 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

2938 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

2905 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

6530 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

6400 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

3733 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

2842 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

2754 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证再验证周期一般多久？

6399 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

4429 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

3590 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

5674 浏览 2 关注 1 回答 0 评论