变风量系统监控布置原则是什么？控制电机变频还是通过末端VAU风阀来进行控制？

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欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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什么是BE试验？

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带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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E0、E1级板材有什么区别？

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化妆品质量安全负责人任职条件有什么要求？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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正交实验中三因素三水平是什么意思？

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口罩打达到防疫要求的五种执行标准是什么？

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问 API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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问 工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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问 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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问 小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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问 可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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