工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

2657 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

7515 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

3448 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是工艺验证

6110 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌检查为何需要14天培养期？

636 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

液体培养基适用性检查，接种的菌量药典有规定，那培养基体积是多少？

2966 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

2526 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

3148 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

1123 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

9184 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

6093 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

2827 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

6180 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

6875 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是工艺验证

6110 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

2677 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

3043 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

6435 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

4023 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

5536 浏览 2 关注 1 回答 0 评论