液体培养基适用性检查，接种的菌量药典有规定，那培养基体积是多少？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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培养基模拟罐装促生长实验应该用哪几种菌做？

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工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 热穿透试验怎么做？

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问 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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