关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的？

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环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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RV培养基为什么需要115℃灭菌？

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无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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无菌检查为何需要14天培养期？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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问 工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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问 三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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