关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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一致性评价可以没有参比制剂吗？

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关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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药物制剂中元素杂质的来源？

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问 病毒转染法的优缺点有哪些？

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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问 CHO细胞系的来源？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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问 细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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