关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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关于OOS/OOT和偏差的关系，求解！

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

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关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 药物制剂元素杂质分类？

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问 关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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问 生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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问 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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问 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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