关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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关于电子秤的校验问题

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 生物类似药的整体研发策略？

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问 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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问 关于口服溶液添加防腐剂的问题

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问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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问 目的基因获得的方法有哪些？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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