对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

2694 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

4256 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

6491 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

3123 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

5745 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

783 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

1153 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

2359 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

2975 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于进口产品多个包装厂的申报

4181 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

1372 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 表达系统的选择依据是什么？

1156 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 常用的细胞转染的方法有哪些？

1247 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 免疫原性比对试验的一般考虑？

2541 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 目的基因获得的方法有哪些？

1310 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

3202 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

3155 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

5992 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

6332 浏览 2 关注 1 回答 0 评论