无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 常用的细胞转染的方法有哪些？

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问 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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问 CHO表达系统有哪些优点？

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问 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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问 化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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