关于不同口味特殊医学用途配方食品的注册申请有哪些要求？

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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关于化妆品原料安全相关信息报送的要求？

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关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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纯化水系统验证关于回水流速的要求

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2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

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问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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问 影响细胞转染效率的因素有哪些？

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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