按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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试块有哪几种分类方法？我国常用的试块有哪几种？

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现场培训考核评价一般怎么写？

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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请问分析方法验证与确认的区别？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 参照药的选择和来源？

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问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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问 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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问 电转法的优缺点有哪些？

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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