一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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体外诊断试剂风险评价类型有哪些？

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医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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问 申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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