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QC的检测用水能不能用制水机,不用跟车间似的用水系统循环?

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加菲 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-07-30 09:22

在药典中,针对不同的分析方法规定了不同的实验用水,因此没有对实验用水提出集中统一的规定和要求。以制药实验室中最常用的高效液相色谱(HPLC)为例,国际和国内的法规对于 HPLC 实验用水的要求见下表:

法规

描述和要求

USP

<1231> <621> “Reagents”For LC procedures, Pharmacopeia require use of solvents that have been especially purified. Deionized Distilled Water or High Puriy Water is used as a reagent in LC test that requires a high purity.

EP

Water for chromatography. 1095503Deionised water R with a resistivity of not less than 18 MΩ.cm

ASTMD1193

Type I water (filtered by 0.2 µm membrane)

ISO 3696

Grade I water (filtered by 0.2 µm membrane)

GB/T 6682

一级水,且经过 0.2 微米滤膜过滤

综合

应使用一级水(超纯水),具有低有机物浓度和低离子浓度,去除颗粒


因此实验室检测用水不仅需要参考药典对纯化水的要求(一部分分析方法需使用纯化水),而且应充分考虑各类分析方法和试剂对水的规格指标要求,以及通用标准法规对实验室用水


严格来说,药典中规定的工艺用水是针对生产工艺而设计的,制药 QC 实验室应先明确本实验室所用到的分析方法和检测对象,根据这些试验范围再确认试验用水的 URS,以确保制取的实验室用水可满足质量控制的所有需求。

参考:

  USP/EP药典

   ASTMD1193-2006 试剂用水标准

   ISO3696-1995 分析实验室用水规范和试验方法

   GB/T6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法


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发布时间
2019-07-30 09:21
更新时间
2019-07-30 09:22
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