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在药典中,针对不同的分析方法规定了不同的实验用水,因此没有对实验用水提出集中统一的规定和要求。以制药实验室中最常用的高效液相色谱(HPLC)为例,国际和国内的法规对于 HPLC 实验用水的要求见下表:
法规 | 描述和要求 |
USP | <1231> <621> “Reagents”For LC procedures, Pharmacopeia require use of solvents that have been especially purified. Deionized Distilled Water or High Puriy Water is used as a reagent in LC test that requires a high purity. |
EP | Water for chromatography. 1095503Deionised water R with a resistivity of not less than 18 MΩ.cm |
ASTMD1193 | Type I water (filtered by 0.2 µm membrane) |
ISO 3696 | Grade I water (filtered by 0.2 µm membrane) |
GB/T 6682 | 一级水,且经过 0.2 微米滤膜过滤 |
综合 | 应使用一级水(超纯水),具有低有机物浓度和低离子浓度,去除颗粒 |
因此实验室检测用水不仅需要参考药典对纯化水的要求(一部分分析方法需使用纯化水),而且应充分考虑各类分析方法和试剂对水的规格指标要求,以及通用标准法规对实验室用水
严格来说,药典中规定的工艺用水是针对生产工艺而设计的,制药 QC 实验室应先明确本实验室所用到的分析方法和检测对象,根据这些试验范围再确认试验用水的 URS,以确保制取的实验室用水可满足质量控制的所有需求。
参考:
USP/EP药典
ASTMD1193-2006 试剂用水标准
ISO3696-1995 分析实验室用水规范和试验方法
GB/T6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法