体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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食品的试验样品检验报告应包括哪些内容？

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高效液相色谱，气相等仪器是不是每年都要检定？

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新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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研发能力证明材料应包括哪些内容？

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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问 关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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问 医疗器械生产企业如何做过程确认？

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问 无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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问 灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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