该问题已被锁定!
2
关注
7263
浏览

研发用的检验仪器哪些需要做验证?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

加菲 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-07-30 09:24

首先进行SIA评估,按照USP<1058>的分析仪器进行分类,根据仪器类别分别相应建立仪器确认和分析方法验证。


根据系统影响性评估,将研发所用的检验仪器按USP<1058>分为A、B、C三类,A 类:简单仪器,无测量功能/校准需求;B 类:需要校准的仪器;C 类:需要确认的仪器。无论是研发还是商业化QC实验室的精密仪器都应该进行3Q确认,验证和确认程度可以参考USP<1058>中的规定。

参考:

   USP <1058> ANALYTICAL INSTRUMENT QUALIFICATION

关于作者

问题动态

发布时间
2019-07-30 09:24
更新时间
2019-07-30 09:24
关注人数
2 人关注

推荐内容

做胶塞清洗机验证的时候,相应的指示剂怎么放入胶塞机?
关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗?
生产地址变更(实质性变更)洁净车间是否重新检测?生产设备是否重新验证?
当水系统长期停运(一个月或一年),再确认是否需要按三个阶段来做?
注射用水灌装完成后进行水浴灭菌(121℃),每批装载最后一柜不满柜,我们做灭菌确认,需要满载和半载装载量都确认吗?
干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗,还是只要FH值到了就可以了?
医疗器械生产企业如何做过程确认?
无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟~如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗?
灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗?器具灭菌呢?都是过度灭杀吗?
同一生产线再验证是做一批还是连续做三批?还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证,还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证?