工作曲线的截距，如何能控制的是正的？

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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什么是缺陷的指示长度？测定缺陷指示长度的方法分为哪两大类？

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8D的适用的判断标准？

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用吸量管吸取溶液的方法？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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抽样方法一般有哪些

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国家标准中GB、GB/T、GJB、GB/Z、GBJ、GBn、GBW、GSB是代表什么意思？

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GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？

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级环境的日常监测都采集多少升啊？

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问 请问分析方法验证与确认的区别？

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问 什么是验证？

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问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 为什么必须进行方法确认?

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问 HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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问 如何在验证中进行风险评估？

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问 产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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