质量特性数据常用的分层方法有哪些？

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求GB/T 15593-2020标准解读

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经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

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医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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外标法测定的时候，是对照品的响应值和零点的响应值做的曲线，然后算的样品的值吗？

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标准品分为哪几种？其有效期如何规定？

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目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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统计分析数据标准是什么？

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液相色谱 有没有方法将保留时间提前？

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问 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

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问 什么样的过程需要确认？

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问 FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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问 什么是验证的生命周期？

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问 计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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问 OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

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