工作曲线的截距，如何能控制的是正的？

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粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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抽样方法一般有哪些

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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菌种常见的培养方法有哪些？

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医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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医用透析纸的质量标准是？

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API系统数据库包含多少株细菌的数据？能鉴定多少种细菌？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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问 ：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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