什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？

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原料药中间体的放行谁负责？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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计算机化系统验证指南是哪个

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问 医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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问 做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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