如果不能找到合格的受试者应该怎么办？

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在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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高效液相色谱仪之前在中国院检定，周期为2年，近期在其他机构校准，校准周期怎么定？依据什么？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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液相色谱怎么改变流动相比例来延长保留时间?

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清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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问 各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？

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问 RV培养基为什么需要115℃灭菌？

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问 内毒素 热原的关系是？

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问 菌种的分离纯化方法有哪些？

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问 梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

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问 菌落平均数有小数点怎么计数

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问 纸片扩散（K-B）法药敏试验的注意事项有哪些？

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问 培养基模拟罐装促生长实验应该用哪几种菌做？

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问 生孢梭菌在什么培养基里计数？

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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