自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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原料药稳定性测定粒径的意义？

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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兽药的质量管理在生产过程中是怎样进行的？

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问 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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问 对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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问 什么是压电晶体？举例说明压电晶体分为几类？

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问 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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问 何谓耦合剂？简述影响耦合的因素有哪些？

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问 何谓缺陷定量？简述缺陷定量方法有几种？

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问 什么叫波型转换？波型转换与哪些因素有关？

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问 空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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问 对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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