某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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如何在验证中进行风险评估？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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稳定性试验的目的是什么？

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体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 什么叫波的干涉现象？什么情况下合成振幅最大？什么情况下合成振幅最小？

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问 什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

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问 体外诊断设备环境试验有什么要求

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问 如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？

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问 纯蒸汽的三项指标测试是什么？

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问 圆盘源活塞波声场可分为哪几个区域？各有什么特点？

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问 什么是FIC？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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问 什么叫探伤灵敏度？常用的调节探伤灵敏度的方法有几种？

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