温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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用HPLC进行分析时保留时间有时发生漂移，有时发生快速变化，原因何在？如何解决？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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关于中间体如何进行储存期确认

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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问 原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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问 药敏试验有哪些方法？

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问 Grms是什么意思？

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问 对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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问 什么是缺陷的当量尺寸？在超声波探伤中为什么要引进当量的概念？

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问 拉伸强度tensile strength中的MD和TD是什么意思？

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问 检验偏差有哪几种？

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问 体外诊断设备环境试验有什么要求

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问 如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？

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