具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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保健食品安全性评价试验中可以使用非定型样品吗？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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原料药稳定性测定粒径的意义？

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三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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问 关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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问 简述超声探伤系统主要性能指标有哪些？

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问 微生物检测OOS调查流程是什么

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问 用紫外分光光度法测定药物含量时，对RSD有没有要求？

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问 什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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问 超声波探伤仪主要性能指标有哪些？

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问 什么是缺陷的指示长度？测定缺陷指示长度的方法分为哪两大类？

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问 Grms是什么意思？

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问 药敏试验有哪些方法？

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