临床试验前为什么要进行伦理审查？

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稳定性研究的开展有哪些要求？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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如何进行产能评估？

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 超声波探伤仪和探头的主要性能指标有哪些？

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问 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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问 做稳定性实验，有关物质每个月的积分参数斜率，最小峰高这些是不是尽量一致？

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问 什么叫端角反射？它有何特点？超声波检测面焊根部未焊透缺陷时，探头K值应怎样选择?

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问 什么是AVG曲线？AVG曲线中的A、V、G各代表什么？AVG曲线可分为哪几类？

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问 原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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问 6%鲁尔圆锥接头多功能测试仪中6%指的是什么?

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问 简述超声探伤系统主要性能指标有哪些？

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问 包材和外包材也要和原辅料一样进行全检吗？如要全检，其可操作性如何？

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问 检出限与定量限有何区别？

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