对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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同一套工作曲线和样品在不同的仪器上测试是否存在差异,这种差异在多大范围内是可取的？

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标准曲线要做几个点？

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在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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问 对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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问 做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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问 在什么样的异质薄层界面上声压往复透过率最高？

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问 怎样进行复检

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问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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问 什么是测电介质强度？

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问 试块应满足哪些基本要求？使用试块时应注意什么？

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问 药敏试验有哪些方法？

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