什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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单机版计算机化系统数据是怎么备份？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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应采取哪些控制措施来确保原始电子数据得到保存？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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问 AQL值是否可以为0？

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问 按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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问 一组数据的平均值+3σ怎么计算？

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问 帕累托图怎么看？

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问 随机振动中Grms值是如何计算的

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问 MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

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问 医疗器械如何进行风险管理

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问 为什么要确定AQL？

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