创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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医疗器械唯一标识数据载体是什么？

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复苏冻干质控菌株是否可以采用显色培养基？

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如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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如何在验证中进行风险评估？

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什么是可靠性测试，常见的可靠性测试标准有哪些？

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 Ppk、PPU与PPL有什么区别?

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问 Cpk和Ppk的区别

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问 什么是AQL？

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问 什么是接收概率？

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问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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问 医疗器械使用风险如何分类

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问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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问 DFMEA和PFMEA有什么不同？

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