灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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无创自动测量血压计临床准确度验证执行标准要求是什么？

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如何区分方法确认和方法验证

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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问 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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问 纯化水重金属检查中，7 mol/L的盐酸溶液要怎么配制

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问 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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问 体外诊断设备环境试验有什么要求

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问 做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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问 窄脉冲超声场有哪些特点？

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问 杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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问 如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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问 鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

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