产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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ISO 9001:2015过程方法审核的实施

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稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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.为什么在实验过程中有时会出现倒峰？

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灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？

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稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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问 什么是质量检验？

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问 做稳定性实验，有关物质每个月的积分参数斜率，最小峰高这些是不是尽量一致？

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问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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问 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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问 用紫外分光光度法测定药物含量时，对RSD有没有要求？

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问 纯蒸汽的三项指标测试是什么？

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问 简述影响超声波在介质中传播速度的影响有哪些？

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问 什么是进货检验、过程检验、最终检验？

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问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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