.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

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是否要考察工作标准品的稳定性？

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对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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为什么要进行过程能力分析？

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体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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分享|5分钟了解统计过程控制 (SPC) 和控制图 (Control Chart)

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 超声波探伤的分辨力与哪些因素有关?

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问 什么是谐振动？有何特点？什么是阻尼振动和受迫振动？三者有何不同？超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动？

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问 什么是振动周期和振动频率？二者有何关系？

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问 检出限与定量限有何区别？

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问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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问 横波声场与纵波声场相比，有哪些特点？

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问 对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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问 圆盘源活塞波声场可分为哪几个区域？各有什么特点？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？

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