关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

5182 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

5043 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

6954 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

7155 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

考察一个月是按照30天计算，还是按照一个月来算，如2月28天该怎么处理？

4745 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

6271 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

特殊医学用途配方食品稳定性研究应当设计哪些试验？

951 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

2495 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

3105 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

7005 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 超声波探伤仪中发射电路中的阻尼电阻有什么作用？

2543 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

2531 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 何谓绕射（衍射）？绕射现象的发生与哪些因素有关？

2571 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？

1370 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

2526 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

2405 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 标定、检定、校验、校准有什么区别

6329 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

3023 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

2980 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 怎样进行复验

7065 浏览 1 关注 1 回答 0 评论