稳定性微生物考察点怎么设计？

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制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

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微生物限度，滤膜直径与冲洗量关系

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压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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问 用紫外分光光度法测定药物含量时，对RSD有没有要求？

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问 菌种甘油（冷冻）管藏法中甘油起什么作用？

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问 一次性使用引流管产品的检测要求有哪些

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问 稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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问 采购物料中一些标准件可以不检吗？

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问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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问 窄脉冲超声场有哪些特点？

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问 丝状真菌如何确定敏感的MIC范围？

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问 无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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问 什么叫超声场？超声场的特征量有哪些？

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