稳定性微生物考察点怎么设计？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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有做过无水乙醇、异丙醇的微生物限度吗？求方法

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微生物检测薄膜过滤法对膜的要求

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怎么判断是不是不可接受微生物？

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制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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问 什么是质量检验？

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问 什么是CLSI？

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问 为什么外用制剂都控制铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌？

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问 什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

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问 如何及时有效的实施可靠性（信赖性）测试

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问 取样有相关的法规规范要求吗？

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问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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问 何谓缺陷定量？简述缺陷定量方法有几种？

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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问 稳定性微生物考察点怎么设计？

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