进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

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什么是医疗器械软件（MDSW）？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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问 《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 什么是LDT？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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问 ，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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问 在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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