医疗器械如何进行分类界定？

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医疗器械单一体系审核（MDSAP）跟常规ISO13485，QSR 820体系有什么区别？

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什么是医疗器械软件？

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什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？

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电气医疗器械的电气测试是什么？

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医疗器械不合格品控制流程怎么设计

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是否会有记录UDI的数据库？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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问 医疗器械唯一标识的唯一性是指什么？

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问 如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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问 产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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问 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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