医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

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对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

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问 关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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问 牙科材料的Sub-chronic systemic toxicity试验，可以不做非极性浸提的吗？

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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问 企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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