《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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国内首家品种报生产时能否申报商品名？

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药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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问 体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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问 仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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问 《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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