临床试验中申办者的职责有哪些？

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若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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体外诊断试剂依次分为几类？

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体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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问 在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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问 临床试验中的监查员是什么？

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 临床试验中协调研究者是指什么？

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问 临床试验设计的基本要素有哪些？

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