体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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临床试验中多中心研究是什么？

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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临床试验IIa期与IIb期区别？

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医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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临床试验设计的基本要素有哪些？

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临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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问 体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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问 新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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问 合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

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问 体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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问 什么是IVRS？

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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