新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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临床试验方案可以更改吗？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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什么是临床试验？

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I期临床试验的分类有哪些？

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什么是受试者入组/筛选表？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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问 体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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问 体外诊断试剂是如何分类的？

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问 实施GCP的利弊有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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问 试验方案偏离的处理流程是什么？

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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