有哪些规定能保护临床试验参与者？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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20%的放大病例数是什么意思？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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问 如何收集不良事件？

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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问 如果不能找到合格的受试者应该怎么办？

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问 临床试验协调员的角色是什么？

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问 CRO的责任是什么？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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问 什么是交叉试验设计？

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