增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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IVDR证明临床性能的来源有哪些？

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可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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产品质量审核的作用有哪些?

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临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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问 临床试验中外部数据的定义是什么？

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问 为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 试验方案的目的是什么？

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问 临床试验中谁是主要研究者？

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问 体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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问 对试验用药品的标签有何规定？

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问 在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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问 关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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