有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

2598 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

公司产品没有特殊特性可以吗？

2592 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品放行质量受权人是否可以转授权？

6458 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

1066 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

1348 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

2737 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

2388 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

965 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

2809 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

1363 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

1451 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

2397 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

2622 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

2509 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实验室数据交换标准是什么？

2369 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 用medcalc 做的回归 表中的截距的P值感觉有点大 且斜率值没有在95%CI中 这个有没有问题呢？

4325 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

1158 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

3685 浏览 2 关注 1 回答 0 评论