通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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关于临床试验批件转让后临床登记问题

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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问 综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 实施GCP的利弊有哪些？

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问 统计分析数据标准是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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问 什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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问 用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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问 各期试验应由哪些人员来主持？

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问 医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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