申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

1155 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验中什么是申办者？

3366 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

6180 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

4526 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

985 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

3582 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

9386 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

640 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

1259 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

815 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

10804 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

2306 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

1718 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

2621 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

2438 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

1203 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

2423 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

2540 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

1565 浏览 1 关注 1 回答 0 评论