自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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临床试验中的文件和记录有哪些

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体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 如果我改变主意，我可以退出试验吗？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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问 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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问 尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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问 临床试验中多中心研究是什么？

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问 什么是合格的研究者？

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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问 A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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