进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

5690 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中的SOP是什么？

9268 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

4288 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

2563 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

2085 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

5752 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

1144 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

4544 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

2179 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

1715 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

4387 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 校准品均一性技术要求中有关F值的内容需要列入吗？

3777 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

2456 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

1086 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

2920 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

2804 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EDC系统花费高，没必要？

6083 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何检查受试者的依从性？

3630 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

6286 浏览 2 关注 1 回答 0 评论