体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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临床试验中协调研究者是指什么？

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何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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医疗器械临床试验中的组织有哪些

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医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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临床试验中什么是原始资料？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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每期临床试验中包括什么类型的试验？

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问 影响POCT检测结果的因素 有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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问 IND,NDA，ANDA是什么？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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问 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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